YY ICS11.040.40 CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1951—2024 组织工程医疗器械产品生物源性 周围神经修复植入物通用要求 Tissue engineering medical device productsGeneric requirement for bio-derived peripheral nerve repair implant 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1951—2024 目 次 前言 III 1范围 2规范性引用文件 3 术语和定义 2 4 性能要求 2 4.1 组成与结构 2 4.2 物理性能 2 4.3 化学性能， 3 4.4 生物性能. 5 生物学评价 4.5 5 5检验方法 6 5.1 组成与结构 6 5.2 物理性能. 6 5.3 化学性能.. 7 5.4 生物性能. 8 5.5 生物学评价 9 6 原材料安全性要求 .9 6.1 动物源性材料 9 6.2 同种异体材料 9 1 标志 9 7.1 包装标志 9 7.2 储运标志 10 8包装、运输和贮存 10 参考文献 YY/T 1951—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC 110/SC 3)归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、南通大学、中山大学附属第一医院、南开大学、中国人 民解放军总医院、四川大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、江苏益通生物科技有限公司、广州中大 医疗器械有限公司、北京汇福康医疗技术有限公司、山东隽秀生物科技股份有限公司、天新福（北京)医 疗器材股份有限公司。 本文件主要起草人：邵安良、徐丽明、杨宇民、朱庆棠、朱美峰、彭江、敖强、李立宾、张添、杨越雄、 程慧婧、高秀伟、李晓静、赵丹妹、李崇崇、赵亚红、郑灿镔、董显豪、王玉、程俊秋、李佳、赵敏健、张阳、 王超、任孝敏、张伟。 III