ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1946—2024 肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法） Gene mutation in tumor tissue detection kit (high-throughput sequencing) 2024-09-29发布 2025-10-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T1946—2024 目次前言引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义缩略语 4 要求和试验方法 5 标签和使用说明书· 6 7 包装、运输和贮存附录A（资料性）第二代EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品附录B（资料性）第二代KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测国家参考品· 13 附录C（资料性）肿瘤突变负荷国家参考品· 16 附录D（资料性）微卫星不稳定性（MSI)检测国家参考品附录E（资料性）试验过程中的关键注意事项· 2 附录F（资料性）试剂盒设计开发中的阳性判断值研究和性能评价方法· 参考文献·