YY ICS 11.140 CCS C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 08662024 代替YY/T0866—2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法 Total inward leakage(TIL)determination method of protective face mask for medical use 2024-09-29发布 2025-12-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T0866—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T0866一2011《医用防护口罩总泄漏率测试方法》，与YY/T0866一2011相比，除 结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一一增加了气溶胶发生器和采样探头的结构尺寸示意图（见4.3、4.4)； ：一除钠焰光度计法外，增加了光散射光度计法（见4.5.2)； 一除脉冲式采样法外，增加了连续采样法（见5.2)； 一更改了脉冲式采样法总泄漏率检测结果计算公式（见5.1.2,2011年版的4.5）； 一增加了受试者脸型的要求（见6.1）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG 30)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东省医 疗器械和药品包装检验研究院、亚都医疗科技（河南）有限公司、振德医疗用品股份有限公司、奥美医疗 用品股份有限公司。 本文件主要起草人：刘克洋、刘斌、李剑、刘思敏、许慧、张露文、陈明、熊巍、赵欣、张亚萍、赵丹、 冉琪、黄永富、胡广勇。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -—2011年首次发布为YY/T0866—2011; 一本次为第一次修订。 YY/T0866—2024 医用防护口罩总泄漏率测试方法 1范围 本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法。 本文件适用于医用防护口罩（以下简称口罩)的总泄漏率测试评价。其他医用生物防护器械的泄漏 率测试评价可参考本文件。 2规范性引用文件 2 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 总泄漏率 total inward leakage;TIL 在实验室规定检测条件下，受试者吸气时从包括过滤材料在内的所有部位泄漏入口罩内的模拟剂 浓度与测试环境中模拟剂浓度的比值。 [来源：GB/T129032008,5.3.7,有修改] 4测试系统 4.1气溶胶密闭舱 气溶胶密闭舱的设计应符合以下要求， a）舱室大小能保证测试过程中，受试者在完成所有规定动作时，不感到压抑。 b）气溶胶颗粒能够连续输送到舱室内，经过滤后排出。气溶胶颗粒在舱室内均匀分布，整个测 试过程中气溶胶浓度变化不超过土10%。 c）在保证舱室气溶胶浓度前提下，当受试者站立在舱室中央位置的跑步机平台上时，距离受试者 头部上方最多30cm处的风速应小于0.2m/s（在无横向气流干扰时）。 d）舱室内部可见，检测人员能观察内部测试的进行。 e）具备通话设施，能保证舱室外检测人员和舱室内受试者的通话畅通。 f)当测试需要横向气流时，在受试者前方、后方和侧方(左侧或右侧)3个方向有气流吹向受试 者，并且在受试者头部位置处的风速约为2m/s。 4.2跑步机 具备紧急制动功能，能按照规定的测试速度进行工作。