YY ICS 11.040.20 CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY0585.4—2024 代替YY0585.4—2009 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single usePart 4:Check valves (ISO 8536-12 :2021,Infusion equipment for medical use- Part 12:Check valves for single use,MOD) 2024-07-08发布 2027-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY0585.4—2024 目 次 前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 标记 5 材料 物理要求 6.1 微粒污染 6.2 泄漏 6.3 YY/T0916（所有部分）的兼容性 6.4 回流压力阻抗 6.5 流速 6.6 阻断性能 6.7 开启压力 6.8 保护套 7 化学要求 生物学要求 8.1 通则 8.2 无菌 8.3 热原 标签 9.1 通则 9.2 单包装 9.3 货架或多单元包装 10 包装 11 处置· 附录A（规范性） 物理试验 A.1 通则 A.2 微粒污染试验 A.3 泄漏试验 A.4 回流压力阻抗试验 A.5 流速试验 A.6 阻断性能试验 A.7 开启压力的测定 参考文献 YY0585.4—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及其附件》的第4部分。YY0585已经发布了 以下部分： 第1部分：液路； 一第2部分：附件； 一第3部分：过滤器； 第4部分：防回流阀。 本文件代替YY0585.4一2009《压力输液装置用一次性使用液路及其附件 牛第4部分：防回流 阀》，与YY0585.4一2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“术语和定义”（见第3章，2009年版第3章）； -一更改了“标记”（见第4章，2009年版第4章）； 删除了“拉伸强度”（见2009年版的6.2）； 更改了“YY/T0916（所有部分）的兼容性”（见6.3，2009年版的6.4）； 更改了“保护套”（见6.8，2009年版的6.9）； 更改“标签”的要求（见第9章，2009年版第10章）； 增加了“处置”（见第11章）； 更改了微粒污染试验（见A.2，2009年版的A.1）； 更改了泄漏试验（见A.3，2009年版的A.3）； 更改了阻断性能试验（见A.6，2009年版的A.7）； 更改了开启压力试验（见A.7，2009年版的A.8）。 本文件修改采用ISO8536-12：2021《医用输液器具第12部分：一次性使用防回流阀》。 本文件与ISO8336-12：2021的技术差异及其原因如下： 用规范性引用的GB8368替换了ISO8536-4（见6.5、第7章、8.2、8.3、第10章、附录A），以适 应我国技术条件； 一用规范性引用的GB15810替换了ISO7886-1（见图A.1），以适应我国技术条件； 用规范性引用的GB/T16886.1替换了ISO10993-1（见8.1），以适应我国技术条件； 用规范性引用的YY/T0466.1替换了ISO15223-1（见第9章），以适应我国技术条件： 用规范性引用的YY/T0916（所有部分）替换了ISO80369（见6.3），以适应我国技术条件； 一增加了“洗脱液制备”（见A.2.2），以符合我国国情： 更改了流速试验方法（见A.5），以符合我国国情 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2009年首次发布为YY0585.4一2009； 一本次为第一次修订。 =