ICS 07.080 CCS A 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 40369—2021 免疫层析试纸条检测通则 General rules for determination of immunochromatographic test strip 2022-03-01实施 2021-08-20发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T40369—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。 本文件起草单位：北京工商大学、中国计量大学、华南农业大学、深圳市易瑞生物技术股份有限公 司、中国测试技术研究院生物研究所。 本文件主要起草人：马爱进、张雅芬、叶子弘、夏文强、雷洪涛、周李华、冯德建、崔海峰、朱海、吴微、 王炳志。 1 GB/T 40369—2021 免疫层析试纸条检测通则 1范围 本文件描述了免疫层析试纸条的检测一般要求、检测过程和结果报告。 本文件适用于免疫层析试纸条的检测。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB19489 实验室生物安全通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 检出限limit of detection 在给定的置信水平上，阳性样品和阴性样品能被可靠区分的目标分析物的最低浓度或含量 3.2 灵敏度sensitivity 3.3 特异性 specificity 方法在试验条件下的检出限水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比。 3.4 假阴性率falsenegativerate 方法在试验条件下的检出限水平时，阳性样品中检出阴性结果的百分比 3.5 假阳性率 falsepositiverate 方法在试验条件下的检出限水平时，阴性样品中检出阳性结果的百分比。 4一般要求 4.1产品 试纸条产品应附产品说明书或等同的指导性文件 4.2 2实验室 实验室的生物安全管理应符合GB19489中的相应要求。 1 GB/T40369—2021 4.3检测指标 膜条宽度及液体移行速度、灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率、与参比方法一致性。 5检测过程 5.1检测样品的选择及制备 5.1.1阴性样品与待分析样品应来源于同一物种，并具有相似的结构特性，包括不含有或方法学未能 检出目标分析物的样品，以及含有或添加其他与目标分析物结构类似物质（易产生交叉反应）的样品，如 需要进行前处理，则按试纸条产品说明书的步骤进行 5.1.2阳性样品为通过在阴性样品中添加目标分析物所制备的样品，若需要进行前处理，则按试纸条 产品说明书的步骤进行 5.1.3阴性样品和阳性样品应具有基质符合性，以及与实际样品所含除自标分析物外其他成分的相似 性，重点考虑典型样品基质或相似基质，综合考虑蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚体物质、色泽、 酸碱性等影响检测的组分进行区分选择。 5.1.4对于多种目标分析物的检测，尽可能对全部自标分析物进行检测，若因客观条件限制不能检测 全部目标分析物，宜对所有目标分析物进行分类（如结构类似程度、危害程度等），每一类至少选择一种 自标分析物进行检测 5.1.5阳性样品或阴性样品宜采用国家有证标准物质、参考物质或者质量控制品等，选择适宜的实验 室标准分析方法或经典方法对样品中的目标分析物进行仪器测定，确认所有阴性样品不能检出目标分 析物，确认所有阳性样品中目标分析物的浓度。测定完成后的各类样品应进行随机编号处理，形成盲 样，可自行制备。 5.2膜条宽度及液体移行速度 5.2.1膜条宽度 随机选择3条试纸条，用游标卡尺等符合测量精度要求的仪器测量，重复测量3次后计算其平均值 和标准偏差。 5.2.2液体移行速度 随机选择3条及以上试纸条检测任一样品，按说明书进行操作，从试纸条接触样品液开始用秒表计 时，至液体达到检测区边界线时停止计时，记录所用的时间t，并用游标卡尺等符合测量精度要求的仪 器测量液体移行区域的长度，记为L，计算L/t，以其平均值和标准差来表征液体移行速度。 注：试纸条数量根据不同试纸条产品的应用进行确定。 5.3操作步骤和结果计算 5.3.1操作步骤 同一种试纸条产品对不同基质中的目标分析物的检测能力不同，需要分别进行检测分析。选择 20个及以上的阴性样品和20个及以上的阳性样品进行检测。每个样品检测3次。阳性样品中目标分 析物添加浓度应在试纸条提供的临界控制值或检出限波动范围内。所有检测均按试纸条操作说明书进 行，测得的结果如表1所示。 2