ICS 55.040 Y 39 T/ZZB 1290 —2019 医用透析原纸 Medical dialysis base paper 2019 - 10 - 30发布 2019 - 11 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1290 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 基本要求 .......................................................................... 1 4 技术要求 .......................................................................... 2 5 试验方法 .......................................................................... 3 6 检验规则 .......................................................................... 5 7 包装、标志、运输和贮存 ............................................................ 6 8 质量承诺 .......................................................................... 6 T/ZZB 1290 —2019 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由衢州市质量技术监督检测中心牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江恒达新材料股份有限公司。 本标准参与起草单位：衢州市质量技术监督检测中心、浙江省造纸行业协会、浙江恒川新材料有限 公司(排名不分先后) 。 本标准主要起草人：伊财富、赵新民、汪静燕、杨建峰、刘明、程新美、杨菊红、徐冰、程亚洲、 邱旭峰、陈宪、周雪萍。 本标准评审专家组长：廖上富。 本标准由衢州市质量技术监督检测中心负责解释。 T/ZZB 1290 —2019 1 医用透析原纸 1 范围 本标准规定了医用透析原纸的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮 存及质量承诺。 本标准适用于最终低温灭菌或辐射灭菌的医疗器械包装材料用原纸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 450 纸和纸板 试样的采取及试样纵横向、正反面的测定 GB/T 451.1 纸和纸板尺寸及偏斜度的测定 GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定 GB/T 454 纸耐破度的测定 GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定 GB/T 456 纸和纸板平滑度的测定（别克法） GB/T 458 纸和纸板透气度的测定 GB/T 462 纸、纸板和纸浆 分析试样水分的测定 GB/T 465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定 GB/T 465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定 GB/T 1540 纸和纸板 吸水性的测定（可勃法） GB/T 1545 纸、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定 GB/T 2678.2 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定 GB/T 2678.6 纸、纸板和纸浆 水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法） GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 7974 纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65 亮度的测定（漫射 /垂直法，室外日光条件） GB/T 10342 纸张的包装和标志 GB/T 10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件 GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法（ 20mm/min ） YY/T 0698.6 —2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 6部分: 用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无 菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 3 基本要求 3.1 设计 应具备原料木浆纤维分析及产品工艺配方设计的能力。 3.2 原材料 T/ZZB 1290 —2019 2 应选用无荧光物质、通过国际森林体系认证（ FSC或PEFC）的，采用无元素氯（ECF）或全无氯（ TCF） 漂白的木浆。 3.3 工艺过程控制 3.3.1 应配备原辅材料自动添加的集散控制系统（DCS ）。 3.3.2 应配备纸张定量、水分在线监控的质量在线检测系统（QCS ）。 3.3.3 应配备实时监测纸张的孔洞、硬质块、裂口等外观的纸病检测系统（WIS ）。 3.4 检测能力 应具备对定量、透气度、干（湿）抗张强度、撕裂度、吸水性、 pH值、平滑度（正面）、交货水分、 D65亮度、荧光白度、荧光斑点、干（湿）耐破度、孔径、氯化物含量、硫酸盐含量等项目指标的检测 能力。 3.5 节能环保 应配备污水综合处理及中水利用系统，并配有在线监控系统，处理后的水质须符合环保达标排放要 求。 4 技术要求 4.1 医用透析原纸的技术指标应符合表 1的规定。 表1 医用透析原纸技术指标 指标名称 单位 规定 尺寸偏差 ≤ mm 2.0 定量 g/m2 60±2.5 抗张强度 纵（干） ≥ kN/m 4.80 横（干） ≥ 2.50 纵（湿） ≥ 0.80 横（湿） ≥ 0.45 D65亮度 ≥ % 82.0 荧光白度 ≤ % 1 荧光斑点（轴长＞1mm) ≤ 处/0.01m2 5 撕裂度（纵横向） ≥ mN 400 透气度 ≥ μm/(Pa· s) 3.00 耐破度 ≥ kPa 250 湿态耐破度 ≥ kPa 80 孔径（平均） ≤ μm 18 孔径（最大） ≤ μm 30 T/ZZB 1290 —2019 3 表1 （续） 指标名称 单位 规定 疏水性 ≥ s 20 平滑度（正面） ≥ s 30.0 交货水分 % 5.5±1.5 吸水性 Cobb 60 ≤ g/m2 20 水抽提pH值 / 5-8 氯化物含量 ≤ % 0.05 硫酸盐含量 ≤ % 0.25 4.2 外观：纸张纤维组织应均匀，纸面应平整，不应有影响使用的褶子、条痕、透光点、砂子、硬质 块、浆团和肉眼可见的针孔。纸的切边应整齐、洁净，同批纸张色调不应有明显差别。 5 试验方法 5.1 试样的采取 按GB/T 450 的规定进行。 5.2 试样前处理 按GB/T 10739 的规定进行。 5.3 尺寸偏差 按GB/T 451.1 的规定进行测定。 5.4 定量 按GB/T 451.2 的规定进行测定。 5.5 抗张强度 按GB/T 12914 的规定进行测定。 5.6 湿态抗张强度 按GB/T 465.2 的规定进行测定。 5.7 D65 亮度 按GB/T 7974的规定进行测定。 5.8 撕裂度 按GB/T 455 的规定进行测定。 5.9 透气度 按GB/T 458 的规定进行测定。 T/ZZB 1290 —2019 4 5.10 耐破度 按GB/T 454 的规定进行测定。 5.11 湿态耐破度 按GB/T 465.1 的规定进行测定。 5.12 孔径 按YY/T 0698.6 附录B的规定进行测定。 5.13 疏水性 按YY/T 0698.6 附录A的规定进行测定。 5.14 平滑度 按GB/T 456 的规定进行测定。 5.15 交货水分 按GB/T 462 的规定进行测定。 5.16 吸水性 按GB/T 1540