ICS71.100.70 Y42 C2682 T/CNMIA 中 国 非 公 立 医 疗 机 构 协 会 团 体 标 准 T/CNMIA 0015—2020 舒敏类功效性护肤品临床评价标准 Clinical Test Assessment of Cosmetics for Sensitive Skin 2020 - 07 - 21 发布2020 - 07 - 23 实施 中国非公立医疗机构协会 发 布全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0015—2020 目 次 1．范围............................................................................... 1 2．规范性引用文件..................................................................... 1 3．术语和定义......................................................................... 1 4．舒敏类功效性护肤品申请临床试验需提供的资料.......................................................................................1 5．舒敏类功效性护肤品临床评价.........................................................................................................................2 I 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0015—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 本标准由中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会提出 本标准起草单位： 中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会 本标准主要起草人：郝德明、王珊、何黎、郑志忠、刘玮、李利、赖维、梁虹、郝飞、鞠强、朱 慧兰、涂颖、朱学骏、郭燕妮、吉喆、马骁、王飞飞、张瑛、马晓庆、徐意 基金：教育部创新团队IRT17-R49；云南省重大科技专项2018ZF005；云南省皮肤免疫性疾病临床 医学中心ZX2019-03-02 本标准为首次发布 II 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0015—2020 舒敏类功效性护肤品临床评价标准 1范围 本标准规定了舒敏类功效性护肤品的术语和定义、临床评价方法。 本标准适用于舒敏类功效性护肤品安全性及功效性临床评价。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 药品临床试验管理规范 GCP，国家药品监督管理局令（第 13 号），1999 年 9 月 1 日发布 世界医学协会赫尔辛基宣言（2013 版），世界医学会制定，在 2013 年 10 月第 64 届世界医学 会联合大会发布 人体生物医学研究国际道德指南，世界医学会及国际医学科学组织委员会，1982 年联合发布。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 舒敏类功效性护肤品：Cosmeceuticals for sensitive skin 含有修复皮肤屏障、抗炎、保湿等成分，能够减轻皮肤敏感，提高皮肤耐受性，其功效性及安全 性经实验和临床验证可用于敏感性皮肤的化妆品。 特性: ①具有减轻皮肤敏感程度，提高皮肤耐受性的作用；②在保证安全性及功效性的前提下， 强调配方的精简和原料的严格筛选；避免添加色素、香料、致敏防腐剂等易损伤皮肤或引起皮肤过敏 的物质。 4舒敏类功效性护肤品申请临床试验需提供的资料 4.1舒敏类功效性护肤品获批的生产批件，并已在国内上市； 4.2舒敏类功效性护肤品及其主要活性成分的安全及功效性实验测试数据或报告； 1 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0015—2020 4.3 按《药品临床试验管理规范》提供完善的临床试验方案、病例报告表以及知情同意书，临床观察 须通过伦理审查，完成备案记录。临床观察应在具有真实性和延续性的基础上进行。试验设计应具备 科学性及合理性。临床观察原始数据及相关资料应保存不少于 5 年。 5舒敏类功效性护肤品临床评价 5.1舒敏类功效性护肤品的功效验证要求 a)舒敏功效验证应在舒敏类功效性护肤品及其活性成分完成基本安全性评价的基础上进行； b)在通过临床前测试明确其舒敏功效后，方可进行临床观察； c)本标准中舒敏功效验证主要包括临床观察试验； d)临床观察试验应符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》的基本原则，依据《人体生物医学研究 国际道德指南》，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度保护受 试者的利益。 5.2签署知情同意书 在医师的详细告知后，受试者需签署知情同意书方可进入临床观察试验。 5.3研究目的 评估受试者使用舒敏类功效性护肤品后对其敏感性皮肤临床症状改善的有效性及安全性。 5.4测试产品（测试前进行编盲） 宣称具有舒敏功效的舒敏类功效性护肤品，并附有由国家认证机构出具的包括激素、抗生素测试 项目在内的风险验证报告。 5.5受试者入选、排出标准 依据各舒敏类功效性护肤品所针对人群的不同，选择敏感性皮肤受试人群，入选及排出标准参照 《中国敏感性皮肤诊治专家共识》。 5.6研究方法 5.6.1 临床观察单位：所选择参与临床观察的医院皮肤科或皮肤病专科医院需具有国家药物临床试验 基地资质； 5.6.2 临床观察方法：依据临床评估目的，可选择单中心或多中心随机双盲、单盲、自身对照的开放 性临床观察方法进行设计； 5.6.3 病例数：依据临床评估的目的（劣性或非劣性），进行临床观察方案设计（自身对照、双盲或 单盲、开放等），通过统计学计算方式计算所需总病例数，通常一个中心的例数应不少于 30 例； 5.6.4 受试品使用方法：依据所检测的不同类型舒敏类功效性护肤品，选择每天 1 次、2 次或多次 使用受试品； 5.6.5 访视时间：原则上临床观察时间应为 1 个月，依据临床观察的目的，可选择在入组当天、入组 后 1 天、7 天、14 天、1 月等时间点进行访视； 5.6.6标准拍照：每次复诊时需用相机对受试者皮肤敏感区域进行拍照； 2 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0015—2020 5.6.7研究者评估：需在入组当天未涂抹受试品前及每次访视依据以下评价方法评估 5.6.7.1 主观评价： a)灼热评分：0 分：无；1 分：轻度，偶可感受到；2 分：中度，有明显灼热，但可耐受；3 分： 重度，有非常明显的灼热，需要用凉水才可缓解； b)刺痛评分：0 分：无；1 分：轻度，偶可感受到；2 分：中度，有明显刺痛，但可耐受；3 分： 重度，有非常明显的刺痛，需要外用药物才可缓解； c)瘙痒评分：1 分 (0 度)：基本无瘙痒；2 分 (轻度，Ⅰ度)：微痒，可以不搔抓，抚摸轻拍即可 缓解，无搔抓引起的继发性皮疹；3 分 (中度，Ⅱ度)：明显瘙痒，忍不住要搔抓，可见搔抓引起 的轻度继发皮疹；4 分 (重度，Ⅲ度)：剧痒，影响睡眠及工作，局部可见搔抓引起的明显继发皮 疹；5 分 (极重度，Ⅳ度)：严重瘙痒，影响睡眠及工作，情绪不安，继发皮疹重而多； d)红斑评分：0 分：无红斑；1 分：微红；2 分：淡红；3 分：红； e)脱屑评分：0 分：无；1 分：轻度，需仔细观察才可看见；2 分：中度，可立刻看见鳞屑； 3分：重度，鳞屑很明显； f)依据研究者对受试者在入组前和各访视点不同临床症状的评分计算评估其临床症状消退率（%）= （首诊时临床症状评分-随诊时临床症状评分）/首诊时临床症状评分×100%，依据消退率评估 其有效率，评判标准为：痊愈：临床症状消退率≥90%；显效：临床症状消退率 60%～89%；好 转：临床症状消退率 20%～59%；无效：临床症状消退率≤20%。有效率（%）=（痊愈例数+显 效例数）/总例数×100%。 5.6.7.2半主观评价：需在入组当天未涂抹受试品前及每次访视清洁皮肤后 30 分钟检测 a)乳酸刺痛试验 (lactic acid sting test, LAST)： 在室温下, 将 10%乳酸溶液 50μL 涂抹 于鼻唇沟及任意一侧面颊, 分别在 2.5min 和 5.0min 时询问受试者的自觉症状, 按 4 分法 进行评分 (0 分为没有刺痛感, 1 分为轻度刺痛, 2 分为中度刺痛, 3 分为重度刺痛) 。然 后将两次分数相加, 总分≥3 分者为乳酸刺痛反应阳性； b)辣椒素试验（在乳酸刺痛实验≤3 分，但有敏感性皮肤体征时进行）：在室温下，将浓度为 1 ×10-4％辣椒素 50uL 置于滤纸上，放置于双鼻唇沟外 1 cm 处 0．8 cm x 0．8 cm 区域， 询问受试者的感觉(1 分为勉强可以觉察，2 分轻度可以觉察，3 分为中度可以觉察，4 分为 重度可以觉察．5 分为疼痛)。如果受试者的灼痛感觉持续>30 S，且程度≥3 分者为阳性 (capsaicine test positive，CATP)。 5.6.7.3客观评价：需在入组当天未涂抹受试品前及每次访视清洁皮肤后 30 分钟检测。 a)面部图像分析：受试者清洁面部 30min 后用 VISIA 皮肤图像分析仪拍摄面部图像，观察