团 体 标 准 桔梗煮散饮片 Jiegengzhusanyinpian （完成时间：2021年9月） ，T/GDATCM0007－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2022 I目 次 前言...............................................................................................................................................................III 引 言...............................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................4 附录B......................................................................................................................................................................5 参考文献.........................................................................................................................................................11 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限 公司。 本文件主要起草人：徐文、黄志海、刘玉德、张靖、林小兰、苏贺、丘小惠、李建华、欧阳百发。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2022 IV引言 桔梗为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum（Jacq.）A.DC.的干燥根。具有宣肺，利咽，祛痰， 排脓之功效。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。产东北、华北、华东、华中各省以及广 东、广西（北部）、贵州、云南东南部（蒙自、砚山、文山）、四川（平武、凉山以东）、陕西。 桔梗煮散饮片为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum（Jacq.）A.DC.干燥根炮制成饮片后的加 工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”， 然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草 了桔梗煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2022 1桔梗煮散饮片 1范围 本文件规定了桔梗煮散饮片的检测标准。 本文件适用于桔梗煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum（Jacq.）A.DC.干燥根炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取桔梗，制成粒度为0.8~10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品为黄白至黄棕相间不规则颗粒，可见棕色形成层，有裂隙。质坚，气微，味微甜 后苦。 【鉴别】（1）本品粉末米黄色。粉末用水合氯醛液装置（不加热），薄壁细胞中菊糖团块呈扇形， 久置之渐溶化。乳汁管为有节联结乳汁管，壁稍厚，侧面由短的细胞链与另一乳汁管联结成网状，乳汁 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2022 2管中含有细小淡黄色油滴及细颗粒状物。导管为梯纹、网纹及具缘纹孔导管，导管分子较短。木薄壁细 胞无色。断面观呈长方形，末端壁细波状弯曲。 （2）取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇-水（1∶3）混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯 甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次30ml，弃去洗液，三氯甲烷液 用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶 液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通 过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5.0%。 水分不得过12.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇 作溶剂，不得少于17.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，YMC-PackODS-A色谱柱（柱 长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm）以乙腈-水（25∶75）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理 论板数按桔梗皂苷D峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取桔梗皂苷D对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液， 即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约2g，精密称定，精密加入50%甲醇50ml，称定重 量，置具塞锥形瓶中，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇 补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和 的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液50ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和 的水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液液回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中， 加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液10μ1、20μ1，供试品溶液10～15μl，注入液相色谱仪，测定， 用外标两点法对数方程计算，即得。 本品按干燥品计算，含桔梗皂苷D（C57H92O28）不得少