团 体 标 准 天花粉（栝楼）煮散饮片 Tianhuafen（Gualou）zhusanyinpian （完成时间：2021年9月）T/GDATCM0010－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0010－2022 I目 次 前言.................................................................................................................................................................III 引 言.................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................3 附录B......................................................................................................................................................................4 参考文献...........................................................................................................................................................9 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0010－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限 公司。 本文件主要起草人：白俊其、刘玉德、廖保生、丘小惠、李建华、黄志海、黄娟、苏贺、林小兰、 欧阳百发。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0010－2022 IV引 言 天花粉为葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.的干燥根。具有清热泻火，生津止渴，消肿 排脓之功效。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。产于辽宁、华北、华东、中南、陕西、 甘肃、四川、贵州和云南。生于海拔200～1800米的山坡林下、灌丛中、草地和村旁田边。 天花粉煮散饮片来源于葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.干燥根炮制成饮片后的加工 品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”， 然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草 了天花粉（栝楼）煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0010－2022 1天花粉（栝楼）煮散饮片 1范围 本文件规定了天花粉（栝楼）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于天花粉（栝楼）煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.干燥根炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取天花粉，制成粒度为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面白色或淡黄色，偶见黄色木质部小管，富粉性，质坚实。气 微，味微苦涩。 【鉴别】（1）本品粉末类白色。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或盔帽形，直径6～48μm， 脐点点状、短缝状或人字状，层纹隐约可见；复粒由2～14分粒组成，常由一个大的分粒与几个小分粒 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0010－2022 2复合。具缘纹孔导管大，多破碎，有的具缘纹孔呈六角形或方形，排列紧密。石细胞黄绿色，长方形、 椭圆形、类方形、多角形或纺锤形，直径27～72μm，壁较厚，纹孔细密。 （2）取本品粉末2g，加稀乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取 天花粉对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取瓜氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液及对照药材溶 液各2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-无水乙醇-冰醋酸-水（8∶2∶2∶ 3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通 过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5%。 水分不得过14.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过4.0%（中国药典2020年版通则2302）。 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（中国药典2020年版通则2331）测定，不得过 400mg/kg。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的冷浸法测定，不得少 于15.0%。 【性味与归经】甘、微苦，微寒。归肺、胃经。 【功能与主治】清热泻火，生津止渴，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿 毒。 【用法与用量】10～15g。或遵医嘱酌情加减。 【注意】孕妇慎用；不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防蛀。开封后一个月内使用完。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0010－2022 3附录A （资料性） 粒度检查法 称取煮散饮片供试品100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982 第二法）测定，置最上层10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）上，下层二号药筛，最下层配有密合的接 收容器，筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。分别取不能通过10.0mm筛 和能通过二号筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。天花粉煮散饮片不能通过10.0mm筛的 不得超过2.0%（最长径不得超过12.0mm），能通过二号筛的不得超过5.0%。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0010－2022 4附录B （资料性） 起草说明 别名栝楼根、蒌根、白