ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0023 —2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物 Customized titanium alloy for lower jawbone reconstruction implant fabricated by three -dimensional printing 2022 - 04 - 12发布 2022 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0023 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 1 5 结构型式 ................................ ................................ ........... 2 6 要求 ................................ ................................ ............... 3 假体CAD设计模型 ................................ ............................... 3 材料 ................................ ................................ ........... 4 外观 ................................ ................................ ........... 4 尺寸 ................................ ................................ ........... 4 表面质量 ................................ ................................ ....... 5 内部质量 ................................ ................................ ....... 5 力学性能 ................................ ................................ ....... 5 7 试验方法 ................................ ................................ ........... 5 假体CAD设计模型 ................................ ............................... 6 材料 ................................ ................................ ........... 6 外观 ................................ ................................ ........... 6 尺寸 ................................ ................................ ........... 6 表面质量 ................................ ................................ ....... 6 内部质量 ................................ ................................ ....... 6 力学性能 ................................ ................................ ....... 6 8 无菌 ................................ ................................ ............... 6 总则 ................................ ................................ ........... 6 以无菌状态供货的产品 ................................ ........................... 7 以非无菌状态供货的产品 ................................ ......................... 7 环氧乙烷灭菌残留量 ................................ ............................. 7 9 包装 ................................ ................................ ............... 7 10 制造商提供的信息 ................................ ................................ .. 7 标签 ................................ ................................ .......... 7 标记 ................................ ................................ .......... 7 使用说明书 ................................ ................................ .... 7 附录A（规范性） 个性化植入物产品快速有限元力学分析 ................................ ... 8 A.1 软件 ................................ ................................ ........... 8 A.2 模型建立 ................................ ................................ ....... 8 A.3 修正 ................................ ................................ ........... 8 A.4 处置原则 ................................ ................................ ....... 8 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0023 —2022 II A.5 参数 ................................ ................................ ........... 8 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0023 —2022 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提出。 本文件由 中国生物材料学会 归口。 本文件起草单位： 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、陕西省医疗器械质量检验院、西安 交通大学、空军军医大学第三附属医院、天津医疗器械检验所、上海交通大学、华南理工大学、清华大 学、威高企业、北京大学口腔医院。 本文件主