ICS 11.040.30 CCS GDMDMA C48 广东省医疗器械管理学会 团体标准 T/GDMDMA 0021—2022 医用退热贴 Medical Cooling Paste 2022 - 09 - 30发布 2022 - 09 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0021 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ..................... II 1 范围 ................................ ................................ ................... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .............. 1 4 要求 ................................ ................................ ................... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ................ 3 6 标签和使用说明书 ................................ ................................ ........ 6 7 包装、运输、贮存 ................................ ................................ ........ 6 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0021 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由广东省药品监督管理局提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：珠海国佳新材股份有限公司、深圳市三浦天然化妆品有限公司、广州市雨纯生物 科技有限公司、 小林制药 （中国） 有限公司、 山东朱氏药业集团有限公司、 河南羚锐制药股份有限公司、 江门市新时代外用制剂有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中 心、曼秀雷敦（中国）药业有限公司、广州市醒目医药科技有限公司、河南亚都实业有限公司、广州检 验检测认证集团有限公司。 本文件主要起草人：王海波、陈颖、张鹏、林海丽、罗庆祥、卢瀚生、罗淑芳、任惠宇、朱坤福、 韩梅、陈淑贞、袁秦、王梦纯、穆晓敏、吴华彦 、黄明桥、郭志刚、段书霞、朱锐钿。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0021 —2022 1 医用退热贴 1 范围 本文件规定了医用退热贴的定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于发热患者体表完整皮肤局部降温的水凝胶类医用退热贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 15171 —1994 软包装件密封性能试验方法 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分∶通用要求 《中华人民共和国药典》 2020年版 《化妆品安全技术规范》 2015年版 《医疗器械说明书和标签管理规定》 (原国家食品药品监督管理总局第 6号令) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用退热贴 Medical Cooling Paste 系指用于发热患者体表完整皮肤局部降温的薄片状柔性亲水凝胶 产品。 注：产品一般由背衬层、凝胶层、防粘层组成，以含水凝胶层为其主体降温部分，将凝胶层均匀涂敷在背衬层上， 覆盖防粘层构成。用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的 成分。 4 要求 外观 产品表面应整洁无异物，防粘层与背衬层裁切整齐无破损，凝胶层 胶面无明显缺胶漏胶 、涂布均匀。 尺寸 长方形产品尺寸以长、宽计，长、宽偏差应在标示长、宽的± 5 %范围内。 非长方形产品尺寸以面积计，面积偏差应在标示面积 的±10 %范围内。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0021 —2022 2 pH值 凝胶层应在 4.0～7.5之间。 黏附力 4.4.1 初黏力 凝胶层应能黏附 3号钢球。 4.4.2 持黏力 凝胶层下滑位移量应不超过 1 cm。 耐热性 在42 ℃ ± 2 ℃下保持30分钟后取出，凝胶应不流淌。 耐寒性 在-1 ℃ ± 1 ℃下保持30分钟后取出，凝胶应不结冰。 残留物试验 产品从钢板上揭下时，不应有明显胶体物质残留。 降温性能 4h内降温不小于 2 ℃。 含水量 凝胶层含 水量应不小于 60 %。 包装密封性 包装应密封完好，无连续气泡溢出，无试验用水渗入。 微生物指标 应符合表1的要求。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0021 —2022 3 表1 微生物指标 项 目 要 求 微生物指标 菌落总数 /（cfu/g） ≤500 霉菌和酵母菌总数 /（cfu/g） ≤100 耐热大肠菌群 /g 不得检出 铜绿假单胞菌 /g 不得检出 金黄色葡萄球菌 /g 不得检出 5 试验方法 外观检查 取样品3片，在自然光线下，目力观察 ，应符合 4.1的规定。 尺寸 取样品3片，在自然光线下： 5.2.1 长方形样品用通用量具测量。 5.2.2 非长方形面积 5.2.2.1 非长方形中规则图形用通用量具测量并计算。 5.2.2.2 非长方形中不规则图形用格点法计算样品面积 S：取样品平放在画有连续正方形方格（面积 1 mm2）的纸上，用笔沿样品边沿将产品图形拓画在纸上，利用公式（ 1）计算，该结果可以范围表示。 以上长方形和非长方形样品试验结果，取平均值，应符合 4.2的规定。 S=（a+ b/2 - 1）× 1 mm2 ··························································· (1) 式中： S——样品的面积； a——样品拓画图形区域内的格点数； b——图形周界上的格点数。 pH值 取样品中的凝胶，置入锥形瓶中，按 1g凝胶加 10 ml纯化水的比例，使凝胶充分溶胀，按《中华人民共 和国药典》 2020 年版四部 0631 pH值测定法测定 pH值，按以上方法分别测三个样品的 pH值，取平均值， 结果应符合 4.3 的规定。 注：纯化水应符合《中华人民共和国药典》 2020年版二部 纯化水的要求。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0021 —2022 4 黏附力试验 5.4.1 初黏力 取样品3片，连同完好包装于 18 ℃～25 ℃、相对湿度 40 %～70 %条件下放置 2h以上预处理。按 《中华人民共和国药典》 2020年版四部 0952 黏附力测定法 第一法（初黏力的测定） 项下检验方法， 倾斜角设定 15°，应符合 4.4.1的规定。 5.4.2 持黏力 取样品3片，连同完好包装于18 ℃～25 ℃、相对湿度 40 %～70 %条件下放置 2h以上预处理。试 验板为厚1.5 mm～2.0 mm、宽200 mm、长200 mm的不锈钢板， 试验板其他指标和试验 压辊应符合 《中华人民共和国药典》 2020年版四部 0952 黏附力测定法第二法（持黏力的测定 ）中试验板和压辊 的要求。试验前 用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗试验板，用干净的无尘布仔细擦干，如此反复清洗 3 次以上，直至试验板表面经目测检查达到洁净为止 ，放置30min以上晾干 。洁净后的试验板不得用手 或其他物体接触。 在室温下，取预处理后的样品揭除防粘层，将凝胶面贴在水平放置的试验板上中心位置（样品长 边的方向保持水平）， 用压辊在样品背衬层上来回滚压三次 后，将试验板垂直放置（样品长边的方向 保持水平），静置 4h后观察，应符合 4.4.2的规定。 耐热性 取样品3片，置于42 ℃～2 ℃的恒温箱中，保 持30分钟后取出，目 力观察，应符合 4.5的规定。 耐寒性 取样品3片，置