ICS 11.100 CCS C 01 DB36 江 西 省 地 方 标 准 DB36/T 1687 —2022 医疗卫生机构二级生物安全实验室 管理规范 Management specification for level 2 biosafety laboratory in medical and health institutions 2022 - 11 - 17发布 2023 - 05 - 01实施 江西省市场监督管理局 发 布 DB36/T 1687—2022 I 目 次 前 言 .............................................................................. II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 风险评估 .......................................................................... 2 5 基本要求 .......................................................................... 2 6 运行管理 .......................................................................... 3 7 应急处置 .......................................................................... 6 附录 A（规范性附录） 生物安全管理体系 ................................................ 7 参 考 文 献 .......................................................................... 9 DB36/T 1687—2022 II 前 言 本文件按照按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：邹明霞、邱伟华、熊琴平、何志梅、夏立、熊英、于子颖、谌乐礼。 DB36/T 1687—2022 1 医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范 1 范围 本文件规定了医疗卫生机构二级生物安全实验室的术语和定义、风险评估、基本要求、 运行管理和应急处置等内容和管理规范。 本文件适用于江西省辖区内医疗卫生机构的二级生物安全实验室管理， 医疗卫生机构以 外的二级生物安全实验室可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 589 病原微生物实验室生物安全标识 消毒技术规范 (中华人民共和国卫生部 ) 人间传染的病原微生物名录 (卫科教发〔 2006〕15号) 关于加强高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理的通知 (赣卫科教字〔 2009〕 12号) 江西省病原微生物实验室生物安全管理办法 (赣卫科教发〔 2018〕3号) 3 术语和定义 WS 233-2017 界定的下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物安全实验室 biosafety laboratory 通过实验室的设计建造、生物安全设备的配置、个人防护装备的使用，以及严格遵守预 先制定的安全操作程序和管理规范等综合措施， 确保操作生物危险因子的工作人员不受实验 对象的伤害，确保周围环境不受生物因子污染，并保护实验对象（如病原、样本）不被污染 的实验室。 3.2 二级生物安全实验室 level 2 biosafety laboratory 适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但在一般情况下对人、动物或者环境不构成严 重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的 微生物的实验室。普通型二级生物安全实验室(以下简称“实验室”)采用自然通风措施，加 强型二级生物安全实验室采用机械通风措施。 DB36/T 1687—2022 2 4 风险评估 4.1 实验室开展实验活动前应进行风险评估，识别风险所在，编制风险评估报告，采取风 险控制措施。 4.2 实验室工作人员负责识别并向实验室负责人提出实验活动涉及致病性生物因子各种环 节的安全风险。 4.3 实验室负责人组织人员编写风险评估报告，提交实验室生物安全管理责任部门。 4.4 实验室生物安全管理责任部门组织评估，确定是否符合开展实验活动的条件。 4.5 风险评估报告至少包括实验活动、评估目的、评估依据、评估方法、评估内容、评估 结论，应注明评估时间及编审人员。 4.6 高致病性病原微生物风险评估报告需提交生物安全管理委员会审核批准，方可开展实 验活动。 4.7 如发生下列情况之一时，应重新进行风险评估： a) 相关政策、法规、标准等发生改变时； b) 实验室设施、设备、实验活动内容等发生变化时； c) 实验室发生感染事件时。 4.8 其他要求应符合 WS 233-2017 中第5章的规定。 5 基本要求 5.1 组织机构 实验室设立单位应建立生物安全管理组织架构，成立实验室生物安全管理委员会，成 员应包括单位法定代表人、生物安全负责人、实验室管理人员、感染控制人员、检验技术人 员、医学顾问、后勤保障人员、安保负责人等。 5.2 管理职责 5.2.1 实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。 5.2.2 实验室设立单位应有责任部门负责生物安全管理工作，职责包括不限于以下内容： a) 负责组织制定、维护和监督实验室生物安全管理体系； b) 组织生物安全培训与考核； c) 定期组织对实验室生物安全监督检查； d) 负责对实验活动进行审查和风险评估； e) 负责实验人员健康监护管理。 5.2.3 实验室负责人应指定生物安全员，负责实验室的生物安全监督工作，及时阻止不符 合生物安全要求的行为。 5.2.4 其他要求应符合 WS 233-2017 中7.1的规定。 5.3 管理体系 实验室应制定生物安全管理体系，体系内容见附录 A。 5.4 人员管理 5.4.1 实验室工作人员应经生物安全培训并经考核获得培训合格证书后方可上岗。 DB36/T 1687—2022 3 5.4.2 实验室工作人员如从事高致病性病原微生物实验活动，应参加省级或省级以上卫生 行政部门组织的生物安全培训，并经考核获得培训合格证书后方可上岗。 5.4.3 实验室工作人员应按照实验室准入制度，进入实验室应获得实验室负责人授权。 5.4.4 实验室外来人员进入实验室应经实验室负责人批准。 5.4.5 实验室负责人应根据人员岗位的变更、新进人员或新项目的开展情况，安排人员接 受相应培训，经考核合格后方可上岗。 5.4.6 实验室工作人员进入实验室，应符合以下要求： a) 应在身体状况良好的情况下进入实验区工作； b) 应穿长袖工作服和防渗漏、防滑、耐扎、舒适的工作鞋； c) 应符合GB 19489-2008 附录B良好工作行为的规定。 5.4.7 其他要求应符合 WS 233-2017 中7.2的规定。 5.5 实验活动管理 5.5.1 实验室从事病原微生物实验活动，应满足《人间传染的病原微生物名录》对实验室 防护级别的要求。 5.5.2 实验室应按《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》中有关规定在当地设区 市卫生行政部门进行备案登记。 5.5.3 实验室负责制订相关实验活动计划，编制相关实验操作规程，对实验活动进行充分 风险评估，并向生物安全管理委员会提出实验活动申请。 5.5.4 实验室负责人应指定每项实验活动的负责人，确保该实验活动按照实验操作规程进 行。 5.5.5 如发生下列情况之一时，应重新进行实验活动申请： a) 实验活动相关法规、标准等发生改变时； b) 实验活动条件发生变化时。 5.5.6 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物 的相关实验活动。 5.5.7 从事高致病性病原微生物实验活动