2024-11-4 发布 2024-11-30 实施 广东省医药合规促进会发布团 体 标 准 T/YYHG 0008-2024 广州市越秀区服务＋监管街区零售药店 药品经营质量管理规范 全国团体标准信息平台 II目录 前  言................................................... ................................................... ...................................III 1 范围 ................................................... ................................................... .........................................1 2 规范性引用文件 ................................................... ................................................... .................... 1 3 术语和定义 ................................................... ................................................... ............................ 1 4 总则 ................................................... ................................................... .........................................2 5 质量管理体系 ................................................... ................................................... ........................ 2 6 人员与培训 ................................................... ................................................... ............................ 3 7 设施设备及管理系统 ................................................... ................................................... ............ 5 8 经营服务环境 ................................................... ................................................... ........................ 7 9 采购与验收 ................................................... ................................................... ............................ 8 10 销售 ................................................... ................................................... .......................................9 11退货及不合格药品管理 ................................................... ................................................... ....... 9 12售后服务 ................................................... ................................................... ............................. 10 全国团体标准信息平台 III前  言 本文件依据 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求 编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由广东省医药合规促进会提出和归口。 本文件起草单位：广州市越秀区市场监督管理局、西艾欧认证（广州）有限公司。 本文件主要起草人：郭琼玲、黄昭羚、谢名雁、洪妙珍、刘嘉、黄小红、纪瑞芬、张强、 陆耀光。 全国团体标准信息平台 1广州市越秀区服务＋监管街区零售药店药品经营质量管理规范 1范围 本文件规定了药品零售药店经营质量管理的术语和定义、总则、质量管理体系、人员与培训、设施设 备及管理系统、经营服务环境、采购与验收、销售、退货及不合格、售后服务等内容，包括零售双通 道药品、特殊疾病药品、提供中药饮片代煎服务、开展网络销售药品等管理要求。 本文件适用于广州市越秀区服务+监管街区的零售药店药品经营日常监督管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第三十一号 《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 84号） 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 13号） 《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 58号） 《广东省药品零售许可验收实施细则》（粤药监规药二〔 2021〕3号） 《药品召回管理办法》（2022年第92号） 《广州市建立国家医保谈判药品“双通道”管理机制实施细则》 《执业药师业务规范》 （食药监执〔2016〕31号） 《执业药师注册管理办法》 （国药监人〔2021〕36号） 《卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发〔2009〕3 号） 《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》（T/CAPC 001—2020） 3术语和定义 3.1双通道”：是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等 方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。 3.2“双通道”药店（下同）：纳入“双通道”管理的定点零售药店。 3.3“双通道”药品：纳入广东省“双通道”管理药品目录的品种。 3.4特殊疾病药品：用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品，该药品具有以下一种或几种特性：针对 特殊疾病或重大疾病，疗效确切，治疗费用高，需特殊用药监护，有特殊储运要求等。 3.5 DTP 药房：专营或兼营治疗特殊疾病药品的零售药店，并符合本规范要求。 3.6 DTP ，是英文名为 Direct to Patient 的缩写，中文简称为“直接面向病人”。 3.7冷链药品：冷藏冷冻药品，冷藏温度 2-8℃；冷冻温度－ 25℃— 0℃。 3.8药物警戒活动：药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、 评估和控制的活动。 全国团体标准信息平台