ICS 11.040.70 CCS C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.258—2022 医用电气设备第2-58部分：眼科手术 用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipmentPart 2-58 :Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery (IEC 80601-2-58:2016,M0D) 2022-05-18 发布 2025-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.258—2022 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件. 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障状态 12 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 13 201.15 ME设备的结构 13 201.16 ME系统 13 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 13 202电磁兼容性一要求和试验· 13 附录 14 附录C（资料性） 医用电气设备和医用电气系统的标记与标签要求指南 附录D（资料性） 符号标记 15 附录AA（资料性）特殊指南与基本原理 16 图201.101 重力灌注设备的试验方法 图201.102 压力灌注设备的试验方法 图201.103 抽吸负压的试验方法 图201.104 尖端超声速率准确度的试验方法 图201.105 玻璃体切割尖端速率的试验方法 表201.C.101 随机文件、晶状体摘除和玻璃体切除设备或其部件的使用说明 14