ICS 11.040.10 CCS C 46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.280—2023 代替YY0600.1—2007 医用电气设备第2-80部分：用于呼吸 功能不全的呼吸支持设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-80 : Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80 :2018,MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 9706.280—2023 目 次 前言 II 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 13 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 14 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12* 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 17 201.13 ME设备危险情况和故障状态 25 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 25 201.15 ME设备的结构 25 201.16 ME系统 26 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 26 201.101 气体连接 26 201.102 VBS和附件的要求 28 201.103* 能源缺失期间的自主呼吸 29 201.104* 培训 29 201.105* 运行持续时间的指示 29 201.106 功能连接 29 201.107 显示环图 30 201.108 电源软电线 30 201.109 呼吸支持设备信息安全 30 202 电磁兼容要求与测试… 31 206 可用性· 31 通用要求，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南 32 211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 33 附录C（资料性）ME设备或ME系统标记和标识要求指南 34