ICS 67.040 X 01 DB45 广 西 壮 族 自 治 区 地 方 标 准 DB 45/T 1786—2018 食品生产企业检测实验室分级管理规则 Classification management rules for the Inspection laboratory of food production enterprises 2018- 06 - 01 发布 广西壮族自治区质量技术监督局 2018- 07 - 01 实施 发 布 — DB45/T 1786 2018 前 言 本标准按GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由广西壮族自治区食品药品监督管理局提出。 本标准起草单位：广西壮族自治区食品药品监督管理局、广西-东盟食品药品安全检验检测中心。 本标准主要起草人：胡振洲、周嵩煜、林红、陈小聪、戴向东、莫迎、刘珈伶、廖强、王海华、 韦升坚、周艳英、黄文新、刘欣宜、郑娟梅、吴毅、蒋芸。 I — DB45/T 1786 2018 食品生产企业检测实验室分级管理规则 1 范围 本标准规定了食品生产企业检测实验室管理的术语和定义、分级管理基本原则、检测实验室分级评 定和管理规则。 本标准适用于广西区内食品生产企业检测实验室的分级管理评定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27405 实验室质量控制范围 食品微生物检测 GB/T 31190 实验室废弃化学品收集技术规范 DB45/T 1290 食品生产企业风险分级分类管理通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 食品生产企业 持有有效食品生产许可证进行食品生产加工的企业。 3.2 食品生产企业检测实验室能力 与企业生产产品相匹配的实验室检测技术能力。 3.3 检测实验室内部管理 对检测实验室的管理水平、人员结构、技术水平、仪器设备和设施环境等因素进行分析，合理确定 检测实验的管理规范要求。 3.4 食品生产企业安全风险等级 食品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、 食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标划分的食品生产企业风险等级。 1 — DB45/T 1786 2018 3.5 能力验证 利用实验室间比对，按照预先指定的准则评价各参加者的能力。包含各类能力验证计划、测量审核 以及与其他实验室间的比对，但不包括实验室内部开展的比对。 3.6 检测实验室类型 食品生产企业检测实验室按学科分类，常分为常规理化实验室、微生物实验室、感官评价实验室、 快检实验室等。 4 分级管理基本原则 食品生产企业检测实验室分级管理应遵循等级划分、统筹规划、科学规范、配置合理的原则。 5 检测实验室分级评定 5.1 分级原则 结合技术评定分值（J）和内部管理评定分值（S）确定企业检测实验室的等级。技术评定分值（J） 根据检测实验室具备的技术能力进行评判。内部管理评定分值（S）根据实验室内部质量控制能力进行 评判。 5.2 分级步骤 5.2.1 技术评定 5.2.1.1 技术评定要素构成 技术评定要素包括出厂检验项目能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证以及检测 实验室类型。 5.2.1.2 确定食品生产企业安全风险等级 食品监督管理部门按照DB45/T 1290确定的食品生产企业安全风险等级。 5.2.1.3 确定技术评定分值 技术评定分值包括出厂检验项目能力分值（K ）、食品生产企业风险等级分值（K ）、实验 室参加能力验证分值（K ）及检测实验室类型分值（K ）。出厂检验项目能力分值（K ）按式（1）计算： K = A× CB .....................................(1) 式中： K ——出厂检验项目能力分值； A ——出厂检验项目总分值40； B ——企业有能力检验的出厂检验项目数； C ——企业生产产品的出厂检验项目数。 5.2.1.3.1 1 3 4 1 1 注：对于一个企业生产多种产品的，以风险等级最高的任一产品计算。 2 2 1 — 5.2.1.3.2 食品生产企业风险等级分值(K )、实验室参加能力验证分值（K ）及检测实验室类型分值（K ） 的分值按表 1 评定： DB45/T 1786 2018 2 3 4 表 1 K2～K4 分值评定表 类 别 项 值 4 中等 3 高 2 极高 1 参加能力验证计划或测量审核 3 与其他类型的实验室间比对 1 3 种以上 3 2～3 种 2 1种 1 检测实验室类型分值(K4） a 分 低或较低 食品生产企业风险等级分值(K2) 实验室参加能力验证分值 a（K3) 目 如两项均满足，以最高值计算。 5.2.1.4 计算技术评定分值 按式(2)进行计算： J = ∑K 4 式中： J ——技术评定分值； K ——每个技术评定要素所得分值。 计算结果保留整数。 n =1 n .....................................(2) n 5.2.2 实验室内部管理评定 5.2.2.1 评定办法 采用检测实验室内部管理要素评分表方式评价，评分表按附录A。 5.2.2.2 计算内部管理评定分值 内部管理评定分值（S）按式（3）计算： S = D× EF 式中： S ——内部管理评定分值； D 内部管理评定总分值50； E 评分表实得分合计； F 评分表基本分合计。 计算结果保留整数。 .....................................(3) —— —— —— 3 — DB45/T 1786 2018 5.2.3 等级分值计算方式 按式(4)进行计算： Q= J + S 式中： Q 食品生产企业检测实验室等级分值； J 技术评定分值； S 内部管理评定分值。 ......................................(4) —— —— —— 5.3 实验室分级 根据Q值将食品生产企业检测实验室划分为三级：A级、B级、C级。按表2确定食品生产企业检测实 验室分级。 表 2 食品生产企业检测实验室等级和分值区间对照表 食品生产企业检测实验室分级 检测实验室分值区间 (分)（Q） A级 ＞80 B级 60～80 C级 ＜60 6 管理规则 6.1 评定频次 每年评定一次。 6.2 评定部门 由食品生产监管部门进行实验室等级评定。 6.3 监管要求 根据食品生产企业实验室等级,适当增加对企业的监管频次。表 3 为食品生产企业实验室等级与增 加监管频次要求对照表。 表 3 食品生产企业实验室等级与增加日常监管频次要求对照表 企业实验室等级 增加日常监管频次（次/年） A级 0 B级 ≥1 C级 ≥2 7 其他 食品添加剂生产企业实验室参照本标准执行。 A 4 — DB45/T 1786 2018 附 录 A （规范性附录） 检测实验室内部管理要素评分表 见表A.1。 表A.1 实验室内部管理要素评分表 项目序号 A A.1 B B.1 B.2 B.3 B.4 B.5 项目 内容 组织机构 基本分 实得分 （F） （E） 备注 5 独立的内设机构 得到单位法人授权，能够独立开展检 验工作，能够支配所需的资源。 制度要求 5 35 制定检验人员 管理制度 制定检验设备 管理制度 制定出厂检验记录和 检验报告制度 制定检验样品 管理制度 制定试剂、标准物质 管理制度 明确各岗位检验员职责，检验员能力 的要求，培训及考核方法等内容。 检验设备的采购、验收、维护、保养、 检定/校准、标识等制度。 5 5 明确检验报告签发的流程、检验记录 和出厂检验报告应包含的内容、检验 5 报告档案内容及保管的时限等制度。 建立样品的取样、编号处置、储存、 保管、标识、检测后样品处理程序、 5 留样观察等制度。 试剂和标准物质的采购、运输、验收、 存放、保管、领取、使用及标识等。 5 所有制度归档并保存，制定的制度文 B.6 实验室制度 件应有唯一性标识，包括制（修）订 清单及保存 日期、修订标识、页码、总页数和制 10 定人、修订人、批准人等内容。 C C.1 人员要求 40 数量 实验室检验人员数量应与企业生产能 力相适应。 2 检验人员应具有相关专业知识和技 C.2 资质和能力 能，岗位职责明确，能掌握与企业所 5 生产食品品种检验的相关专业知识。 5 — DB45/T 1786 2018 表A.1 要素 实验室内部管理要素评分表 项目 （续） 内容 基本分（F） 实得分（E） 从事取样、感官评价、高压灭菌设 备等特殊要求的人员，均经培训及 2 考核合格后开展检验工作。 C.2 资质和能力 实验室大型仪器操作人员须通过相 关仪器的操作和日常维护培训后能 5 够熟练操作后授权上岗。 必须进行实验室管理 制度、检验技能、安全以及化学防 护、消防急救知识的培训，考核合 新进检验人员 C.3 培训考核 2 格后开展检验工作。 每年至少对在岗检验人员进行 1 次 检验技能及其他培训，确保人员能 持续保持技术能力。 2 够 应建立检验人员的相关授权、能力、 C.4 人员档案记录 教育和专业资格、培训、技能和经 5 验记录并保存。 负责人 C.5 实验室 负责人负责管理实验室，熟 悉并掌握检验标准的方法和原理。 实验室 丰富的检验人员作为检验 报告的审核签发人，掌握化学或食 2 授权经验 C.6 报告的审核签发人 5 品相关专业知识。 7 C. 试剂和标准物质管理 人员 负责验收、评价、日常使用管理、 期间核查、废弃及过期物品处置等。 5 悉检验过程但不参与所监督的检 验项目，如实填写并保存检查记录， 发现问题及时通知实验室负责人或 企业负责人。 5 熟 督人员 C.8 D 6 质量监 施及环境要求 设 35 备注 — DB45/T 1786 2018 表A.1 要素 项目 D.1 场地和设施 （续） 实验室内部管理要素评分表 内容 应有足够的实验室面积并合理布 局，满足检