ICS 11.020 C 00 DB45 广 西 壮 族 自 治 区 地 方 标 准 DB 45/T 2135—2020 健康体检质量控制规范 Specification for quality control of health examination 2020 - 07 - 24 发布 广西壮族自治区市场监督管理局 2020 - 08 - 20 实施 发 布 — DB45/T 2135 2020 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 总则 ............................................................................... 2 5 结构质量控制 ....................................................................... 2 6 过程质量控制 ....................................................................... 5 7 结果质量控制 ....................................................................... 6 参考文献 ............................................................................. 8 I — DB45/T 2135 2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由广西壮族自治区卫生健康委员会提出并宣贯。 本标准由广西壮族自治区卫生技术标准委员会归口。 本标准起草单位：广西壮族自治区人民医院。 本标准主要起草人：黄定贵、李卫、马烈、黄国秀、覃素娇、罗珍玉、杨敏、伍朝春、庞羽、李夏 珀、黄愿静、何祺、杨苏萍、陈丽平、李发添。 III — DB45/T 2135 2020 健康体检质量控制规范 1 范围 本标准规定了健康体检质量控制的术语和定义、总则、结构质量控制、过程质量控制和结果质量控 制的要求。 本标准适用于广西境内提供健康体检服务的医疗机构（以下简称“机构”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求 GB 3096 声环境质量标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB/T 20271 信息安全技术 信息系统通用安全技术要求 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS 308 医疗机构消防安全管理 WS/T 312 医院感染监测规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 健康体检质量控制 quality control of health examination 对健康体检机构日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动。 3.2 结构质量 structure quality 健康体检机构资源配置、规章制度、服务水平等方面的质量。 1 — DB45/T 2135 2020 3.3 过程质量 process quality 健康体检中多个相对独立又相互联系的环节的整体质量，包括检前、检中及检后全过程。 3.4 结果质量 result quality 对受检者检后健康信息进行归纳整理、统计分析及最终评价的全过程的质量。 4 总则 健康体检机构应建立健全健康体检质量控制体系，从结构质量、过程质量、结果质量等层面, 开展 覆盖检前、检中、检后全过程的体检质量控制。 5 结构质量控制 5.1 资源配置 5.1.1 场地设置 健康体检场所及候检场所的建筑总面积应不少于 600 m , 每个检查室面积应不少于 6 m 。 场地设置应与体检功能的实现相符合，医检分离。 场地设置应符合国家消防安全管理和医院感染控制要求。 室内环境应保持温度适宜，通风良好，空气质量应符合 GB/T 18883 的规定。声环境质量应符 合 GB 3096 中相应功能区分类的规定。 5.1.1.5 各物理检查科室和辅助仪器检查项目独立设置并有明显标识。 5.1.1.6 应至少包括如下区域： ——导检与咨询区域：空间相对开放，独立设置，有明确的标识； ——一般检查区域：能完成身高、体重、血压、脉搏、腰围、臀围等检查； ——物理检查区域：能分别完成内科、外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科检查，宜按性别分 别设置； ——采血区域：应具备血液标本采集和存放功能； ——实验室检查区域：应具备血液和体液标本存放和/或检验功能。 5.1.1.7 辅助仪器检查区域：应分别设置心电图、超声和 X 线摄影检查室，宜按性别分别设置。 2 5.1.1.1 5.1.1.2 5.1.1.3 5.1.1.4 5.1.2 仪器设备 5.1.2.1 5.1.2.2 明。 应具有符合开展健康体检要求的仪器设备、医疗器械等。 所用仪器设备有备案登记，定点放置、专人管理，定期维护、检测、校正，有使用流程及说 5.1.3 人员资质 5.1.3.1 5.1.3.2 5.1.3.3 2 2 医师应具有医师资格证和执业证，护士应具有护士执业证。 医师的工作内容应与执业范围相符。 医技人员的工作内容应与执业范围相符, 同时具备相应操作设备的上岗证。 — 5.1.3.4 至少应有 2 名具有内科、外科或全科专业副高级（含）以上专业技术职称的执业医师担任主 检医师。 5.1.3.5 每个临床、医技检查室至少有 1 名中级（含）以上专业技术资格的医师或检验技师。 DB45/T 2135 2020 5.2 规章制度 5.2.1 组织结构 应建立体检质量控制组织，制定规章制度，配备专、兼职质控人员，宜每月进行一次质控检查及总 结，并有记录。 5.2.2 管理制度 应建立如下制度： ——健康体检岗位工作制度； ——健康体检工作人员管理制度； ——健康体检质量管理制度； ——感染管理制度； ——医疗废物管理制度； ——信息安全制度； ——总评工作制度； ——危急值报告制度； ——消防安全管理制度； ——传染病报告制度； ——消毒隔离制度； ——知情同意制度； ——手卫生制度； ——查对制度； ——不良事件管理制度。 5.2.3 运行管理 包括以下内容： ——制定工作计划与目标，及时回顾总结； ——定期召开科室例会，并有记录； ——定期开展质量控制与持续改进讲评，并有记录； ——有危急值与重要异常结果的通知回访执行情况记录； ——建立投诉和意见征求制度，记录投诉与建议的听取、调查和持续改进情况。 5.2.4 知情同意 应根据体检项目确定检前告知内容。 健康体检中不得推荐乙肝项目检测，对于受检者本人主动要求检测的，应与受检者签署申请 书与知情同意书，并妥善保存。 5.2.4.3 对于可能会造成受检者不适或有创检查项目（如胃镜、肠镜检查等）应充分告知，根据情况 签署书面知情同意书。 5.2.4.1 5.2.4.2 3 — 5.2.4.4 对于异性检查项目，检查前应充分告知并征得受检者同意方可进行操作。其中女性乳腺和肛 门指检操作医师若为男性，应有其他女性医务工作人员在场。 5.2.4.5 对未婚女性（有性生活）主动要求检已婚项目的，检查前应充分告知检查方式，且需受检者 本人签字予以确认。 5.2.4.6 受检者自行放弃基本检查项目，应由受检者本人签字予以确认。 DB45/T 2135 2020 5.2.5 感染控制管理 医务人员手卫生应符合 WS/T 313 的规定。 各检查区域空气及物体表面应符合 GB 15982、WS/T 367 及 WS/T 512 的规定。 无菌物品存放和使用应规范，重复使用的医疗器械应及时消毒，并有记录。 生活垃圾、医疗垃圾应分开放置，医疗垃圾转运应有记录，并有执行者签名。 应具备合格的污水处理设施，水污染物排放应符合 GB 18466 的规定。定期对污水处理效果进 行监测，留存检测报告并有记录。 5.2.5.6 感染监测管理应符合 WS/T 312 的规定，定期组织感染控制培训，并有记录。 5.2.5.1 5.2.5.2 5.2.5.3 5.2.5.4 5.2.5.5 5.2.6 安全管理 5.2.6.1 医疗安全 应符合如下规定： ——应有氧气、抢救车、简易呼吸气囊、心电除颤仪等急救设施设备，确保设施设备处于完好、备 用状态； ——抢救车物品齐全，放置有序，药品标识规范，在有效期内； ——物理检查、心电图、B 超、X 射线检查的重要异常结果应当场告知，并有记录； ——检验的危急值、重要异常结果应及时电话通知，并有记录； ——建立晕针、针刺伤、低血糖、跌倒、心脏骤停等应急处置预案； ——定期进行急救操作技能及应急知识培训，并有记录； ——定期对不良事件进行分析总结。 5.2.6.2 消防安全 消防设施应处于完好、备用状态，消防安全应符合WS 308的规定。建立火灾应急处置预案，每年组 织至少1次消防安全培训及火灾应急演练，并有记录。 5.2.6.3 信息安全 专人负责健康体检信息系统管理与维护，建立信息系统故障应急处置预案，信息安全应符合GB/T 20271的规定。 5.3 服务质量 5.3.1 服务提供 应在醒目位置公示体检机构布局、体检基本流程、健康宣教知识等内容。 应设置与体检人数相适应的候检、用餐区域，宜为受检者提供随身物品存放场所，提供必要 的便利服务。 5.3.1.3 应根据体检机构面积、