ICS 67.040 CCS X 00 浙 江 3301 省 杭 州 市 地 方 标 准 DB 3301/T 0343.1—2021 食品生产安全监管指南 第 1 部分：导则 2021 - 09 - 15 发布 2021 - 10 - 15 实施 杭州市市场监督管理局  发 布 DB 3301/T 0343.1—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本次发布DB 3301/T 0343《食品生产安全监管指南》分为4个部分： ——第 1 部分：导则； ——第 2 部分：行政监管； ——第 3 部分：风险管理； ——第 4 部分：行政指导。 本部分为DB 3301/T 0343的第1部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由杭州市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：杭州市市场监督管理局钱塘新区分局、中国计量大学、杭州市临安区市场监督管 理局。 本文件主要起草人：田晓祥、陈如寿、陈志强、王姣斐、吕丹峰、胡坚、陶菲、曹广添。 I DB 3301/T 0343.1—2021 食品生产安全监管指南 第 1 部分：导则 1 范围 本文件提供了食品生产安全监管的总体原则和行政指导。 本文件适用于各区县食品生产企业及其生产经营行为的食品安全管理工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 总体原则 4.1 基本要求 应以实现“四个最严”与“包容审慎”辩证统一为目标，贯彻风险分级管控和隐患排查治理的双重 预防理念，以大企业补短板、中企业促升级、小企业抓规范为基本工作导向。 4.2 四个最严 4.2.1 四个最严原则是指最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。 4.2.2 四个最严原则适用情况包括主观故意情况与主观放任情况: a) 主观故意情况：  企业未取得食品生产许可从事食品生产活动；  用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体 健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；  使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类进行生产；  生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；  生产经营添加药品的食品；  生产经营国家明令禁止生产经营的食品；  用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食 品添加剂；  生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；  生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未 按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；  对生产的食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文 件不一致的保健食品广告的； 1 DB 3301/T 0343.1—2021 b) 4.3  其他属于主观故意的情况。 主观放任情况：  对于应当符合的要求，经监管部门检查、检验发现未符合而要求改进，但在后续生产经 营中改进措施未予落实或未予保持的；  对于应当遵守的禁止性规定，经监管部门检查、检验发现未遵守而要求改进，但在后续 生产经营中改进措施未予落实或未予保持的；  其他属于主观放任的情况。 包容审慎 4.3.1 对不属于主观故意或主观放任情形，也不构成犯罪或情节严重的一般违法案件，对于配合处理、 积极善后的违法主体一般采取从轻处罚。 4.3.2 应采用行政措施渐次升级法，对企业经营中存在的不规范现象，先行导入行政提示、行政建议 等措施指导企业整改、规范；未及时采取措施消除的，其次责令改正、警告以及主体责任行政约谈；仍 然无法达到改进目标的，视作主观放任，启动行政处罚一般程序。 4.3.3 对于违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，应不予行政处罚。 5 行政监管 5.1 准入原则 食品生产许可应实行“一企一证”原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食 品生产许可证。 5.2 退出原则 根据食品生产企业自主注销、依法注销和依法吊销等情形终止食品生产，食品生产许可被撤回、 撤销，注销或吊销。 6 风险管理原则 6.1 食品生产者风险等级应按照静态风险因素量化分值（40 分）、动态风险因素量化分值（60 分）进 行评分定级，从低到高分为 A 级风险、B 级风险、C 级风险、D 级风险四个等级。 6.2 动态风险因素量化分值和综合定级应符合《浙江省食品生产企业风险分级监管办法（试行）》的 相关规定。 7 行政指导原则 7.1 认证体系 应鼓励和引导食品生产企业推行食品安全体系管理，引入ISO22000、HACCP、GMP、ISO9000等 食品安全自愿性认证以及其他专业性认证。 7.2 评估体系 2 DB 3301/T 0343.1—2021 7.2.1 应鼓励和引导规模企业主动引入第三方评估，对企业食品安全体系运行状况和管理水平进行评 价。 7.2.2 监管部门应根据具体食品生产类别的特点，融合生产环境条件、进货检查结果、生产过程控制、 产品检验结果、贮存及交付使用、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置、食品 添加剂生产者管理、食品安全风险分析与控制（HACCP）、其它事项等十一个方面的要求，组织第三 方机构对企业食品安全风险进行检查评估。 7.3 示范体系 7.3.1 应发挥优秀企业示范引领效应，建立企业学习教育基地。 7.3.2 应将食品生产企业分为大型企业、中型企业、小型企业三个层次，以企业动态风险因素量化分 值为依据确定食品安全示范企业。定期组织食品安全管理水平较弱的企业负责人和食品安全管理人员到 示范企业参观学习，交流提升食品安全水平。 7.4 互助体系 监管部门应构建企业互助平台，组织辖区企业信息互换、优势互补、资源共享、合作共赢。 3 DB 3301/T 0343.1—2021 参 [1] [2] [3] [4] [5] 考 文 献 中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国主席令第22号） 食品生产经营日常监督检查管理办法（中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第23号） 食品生产经营风险分级管理办法（试行）（食药监食监一[2016]115号） 浙江省食品生产企业风险分级监管办法（试行）（浙食药监规[2017]17号） 关于印发杭州市食品安全监督抽检闭合管理工作办法的通知（杭市管[2020]36号） 4