ICS11.020 CCSC04 团 体 标 准 T/ZCHSP004—2023 药品分剂量操作规范 Practicespecificationformanipulationofdrugs 2023-10-07发布 2023-11-07实施 浙江省健康服务业促进会  发布 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP004—2023 I前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口。 本文件起草单位：浙江大学医学院附属儿童医院、宁波市妇女儿童医院、浙江省健康服务业促进会、 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省人民医院、浙江省肿瘤医院、浙江大学医学院附属第一医院、 浙江省中医院、长兴县人民医院、杭州市红十字会医院、温州市中心医院、浙大城市学院、浙江上药新 欣医药有限公司、浙江绿康医养集团股份有限公司、宁波四明大药房有限责任公司。 本文件主要起草人：缪静、沈珑慧、倪映华、叶俊杰、姜晓丽、汪凤梅、邵燕飞、何林旺、汪洋、 方罗、姜赛平、王玮琴、林彬、孙晓译、蔡鑫君、李震岳、朱立。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP004—2023 1药品分剂量操作规范 1范围 本文件规定了药品分剂量操作的基本要求、操作规程、质量检测、储存与效期管理等内容。 本文件适用于各级医疗机构及符合药品分剂量条件的药品零售企业和康养机构，适用于临床剂量为 非整规格（除不适宜进行分剂量的药品外）的口服片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂的拆分后分剂量。 本文件不适用于不宜分劈或研磨的口服缓释、控释或迟释的片剂和胶囊剂，不适用于口服软胶囊、 含复方成分、不稳定成分等或其他药品说明书明确不适合分劈或研磨的口服固体药品。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 国家药监局国家卫生健康委2020年第78号公告中国药典2020版本 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 拆分separate 将药品的最小规格剂量单位进行再拆散的过程。 3.2 分劈split 采用手工或者其他适宜工具将口服片剂均匀拆分成半片或者更小的剂量。 3.3 药品分剂量manipulationofdrugs 对药品最小规格剂量进行分劈或磨粉后再包装，以满足临床实际用量。 4基本要求 4.1人员要求 4.1.1药品分剂量操作人员（以下简称“操作人员”）应符合以下要求： a)药学相关专业技术人员或取得专业技术资格的护士； b)经过药品分剂量操作相关培训与考核，合格后上岗； c)每年进行健康检查且结果符合健康要求，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得 从事药品分剂量操作工作。 4.1.2药品分剂量检验人员（以下简称“检验人员”）应符合以下要求： a)药学相关专业技术人员； b)经过药品分剂量检验相关培训与考核，合格后上岗； c)每年进行健康检查且结果符合健康要求，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得 从事药品分剂量检验工作。 4.2环境及设备要求 4.2.1宜设置相对独立的药品分剂量操作区域（操作间），配备操作台、研磨设备、切药器或剪刀、 分包药匙等分剂量设备、称量设备、加湿器、除湿机、紫外消毒设备和温湿度计等。采用机器分剂量操 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP004—2023 2作时应设置独立的分剂量操作间（根据机器厂家相关要求设置操作间最低面积）。 4.2.2药品分剂量操作区域及分剂量成品储存区域应隔月一次将标本送至本单位或外单位微生物限度 检测的部门进行检测，微生物指标应达到以下标准： a)沉降菌（φ90mm）≤10cfu/皿，0.5h； b)表面微生物（φ55mm）不超过50cfu/碟。 4.2.3对于有潜在职业暴露风险的药品进行分剂量操作时，宜配置生物安全柜，在生物安全柜内进行 操作。 4.2.4分剂量场地的温度为10℃～30℃，相对湿度为35%RH～75%RH。 4.3操作准备 4.3.1进行药品分剂量操作前，操作人员先使用紫外消毒设备对环境及物料进行消毒30分钟，采用消 毒液（如75%乙醇）擦拭操作台面及分剂量设备和器具。 4.3.2药品分剂量操作前，操作人员应规范洗手，穿戴工作服，佩戴医用口罩、一次性无纺布帽（对 细胞毒药物的分剂量操作，应佩戴双层外科手套）。 4.3.3具有潜在职业暴露风险的药品进行分剂量操作时注意暴露风险。 4.3.4临床常用不宜分剂量的药品目录见附录A。 5操作规程 5.1手工分剂量 5.1.1分劈分剂量 5.1.1.1适用于分剂量规格（分剂量成品规格）为原药品1/2或1/4的片剂。采用分劈分剂量操作的 片剂，应具有一定的硬度，避免在分劈过程中出现片剂碎裂的情况。如在分劈过程中，出现明显的分劈 不均匀、碎粉较多等现象，则应重新进行分劈操作或采用粉末分剂量操作。分劈分剂量操作流程见图1。 5.1.1.2分劈方法包括： a)手工分劈：具有功能性刻痕的片剂，优选手工分劈； b)工具分劈：适用于可分劈分剂量操作的所有药品，可选用切药器、剪刀等工具对药品进行分 劈。 5.1.1.3操作流程如下： a)准备盛装分劈成品的容器，包括原药瓶或密闭容器/袋；如采用工具分劈，则准备分劈工具并 进行消毒； b)对需分劈药品的药品名称、生产厂家、规格、数量进行双人核对； c)取出药品，直接按刻痕线掰开，或将药品使用分劈工具进行分劈；操作1/4片剂时，进行二 次掰开或工具分劈； d)分劈操作后，观察分劈成品是否均匀，如发现有分劈不均匀、片剂碎裂等情况，则重新取药 品按步骤c）进行操作，已分劈成品进行报废处理； e)将分劈成品装于原药瓶或密闭容器/袋中避光保存； f)在外包装上注明药品名称、分剂量规格、批号、分剂量日期、分剂量成品有效期等； g)登记分劈成品的药品名称、批号、分剂量规格、分剂量数量、分剂量操作人、分剂量操作日 期、有效期等信息。 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP004—2023 3 图1分劈分剂量操作流程图 5.1.2粉末分剂量 5.1.2.1适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂，粉末分剂量操作流程见图2。 5.1.2.2分剂量工具包括： a)包药纸：应为食品级，大小适宜，环保安全，防潮性好，机械强度高，不易破损，纸张光滑 不易粘药粉； b)分包药匙：应表面光滑，取药品时避免药品残留； c)标识工具：用适宜工具做好标识（如印章、彩色笔、信息化打印等），应尽量采用简洁的文 字（药品名称），对分剂量成品进行标识； d)分包盒：应为食品级，具有密封、防潮功能。 5.1.2.3操作流程如下： a)确认分剂量操作环境符合要求，准备分剂量操作所需的工具并进行消毒； b)对分剂量药品的药品名称、生产厂家、规格、数量进行双人核对； c)根据需要分剂量的总数量，将包药纸整齐摆放； 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP004—2023 4d)将片剂包裹于包药纸内，充分按压成细粉；胶囊剂、颗粒剂、散剂倒出内容物，研细并分散； 对药品进行称重，并根据需分剂量的数量要求，计算每包成品的平均理论装量（分剂量操作 药品的总净重÷分剂量成品总数）； e)将相应药粉按分剂量需求均分于包药纸上并折叠完好，注明药品名称及分剂量规格，根据选 用的标识工具（如彩色水笔）对当月的分剂量成品做标识管理； f)核对成品包装上的药品名称、分剂量规格、批号、分剂量日期、分剂量成品有效期等，根据 不同品规固定独立存放于相应的分包盒内，分包盒上注明药品名称及分剂量规格； g)登记分剂量成品的药品名称、批号、分剂量规格、分剂量数量、平均理论装量、分剂量操作 人、分剂量操作日期、有效期等信息。 图2粉末分剂量操作流程图 5.2机器分剂量 5.2.1适用于胶囊剂、颗粒剂和散剂，机器分剂量操作流程见图3。 5.2.2分剂量工具包括粉剂分包机、分析天平、紫外消毒设备、分包盒等。 5.2.3操作流程如下： a)确认分剂量操作环境符合要求，分剂量操作仪器运行正常； b)对分剂量药品的药品名称、生产厂家、规格、数量进行双人核对； 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP004—2023 5c)用分析天平精密称定药品（含外包装或胶囊壳）总重量及药品外包装（或胶囊壳）的总重量； d)计算每袋分剂量成品的平均装量； 公式1：每袋分剂量成品的平均装量＝药品总净重÷分剂量成品总数数量 注：公式2：胶囊剂的药品总净重＝药品（含胶囊壳）总重量－胶囊壳总重量； 公式3：颗粒剂及散剂的药品总净重＝药品（含外包装）总重量－外包装总重量； e)根据不同药品及分剂量规格，按补偿量计算需加入到分包机的粉末重量；精密称定相应重量 药品粉末； f)使用粉末分包机进行分剂量操作； g)核对成品包装上的药品名称、分剂量规格、批号、分剂量日期、分剂量成品有效期等，根据 不同品规固定独立存放于相应的分包盒内，分包盒上注明药品名称及分剂量规格； h)登记分剂量成品的药品名称、批号、分剂量规格、分剂量数量、平均理论装量、分剂量操作 人、分剂量操作日期等信息； i)清洁机器及操作间。 图3机器分剂量操作流程图 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP004—2023 65.2.4分剂量批次要求包括： a)以单次分剂量过程为一个批次； b)采用食品级包装袋，成品外包装上应注明药品名称、分剂量规格、批号、分剂量日期、分剂 量成品有效期等； c)每个品规