ICS 11.040 CCS C 46 T/ZZB 2945—2022 一次性使用手术衣 Disposable surgical gown 2022 - 12 - 08发布 2022 - 12 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2945—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 2 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 3 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 4 8 标志、包装、运输 和贮存 ................................ ............................ 5 9 质量承诺 ................................ ................................ .......... 6 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2945—2022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及到专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：振德医疗用品股份有限公司。 本文件参与起草单位：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、绍兴福清卫生用品有限公司、绍 兴文理学院附属医院。 本文件主要起草人：张显涛、沈博强、陈明、胡俊武、常改玲、梁茹兵、郜艳博、周莹娜、姚玲、 叶佳佳、张瑛、孙一栋、季业成、金关华、钱万 锋、张韦娟。 本文件评审专家组长：倪崖。 本文件由绍兴市标准化研究院负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2945—2022 1 一次性使用手术衣 1 范围 本文件规定了一次性使用手术衣（以下简称“手术衣” ） 的术语和定义、基本要求、技术要求、试 验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于手术过程中使 用的一次性使用手术衣 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2828.1 —2012 计数抽样检 验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法 GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破性能 第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 24120 纺织品 抗乙醇水溶液性能的测定 GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） FZ/T 64034 纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0506.1 —2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处 理厂和产品的通用要求 YY/T 0506.2 —2016 病人、医护人员和器械用手主单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和 试验方法 YY/T O506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透 试验方法 YY/T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透 试验方法 YY/T 0506.8 —2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要 求 《中华人民共和国药典》四部 3 术语和定义 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2945—2022 2 YY/T 0506 .1—2005、YY/T 0506.2 —2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 一次性使用手术衣 disposable surgical gown 手术人员穿着以防止 传染因子传播，预期仅供一个手术过程使用的长袍。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应利用计算机辅助设计软件，进行手术衣衣身、衣袖结构设计。 4.1.2 应对产品的阻微生物穿透、胀破强力、断裂强力等核心指标进行设计验证。 4.2 原材料 4.2.1 无纺布应符合 FZ/T 64034 的要求，且按 GB/T 24120 的方法试验后，抗乙醇渗透等级应为未渗 透。 4.2.2 手术衣原材料按 GB/T 16886.5 和GB/T 16886.10 进行生物学评价试验，结果应无细胞毒性、无 皮肤刺激性、无皮肤致敏性。 4.3 工艺和装备 4.3.1 生产车间的洁净程度应达 到十万级。 4.3.2 合袖合身应采用超声波热合工艺。 4.3.3 应采用信息化系统实现 手术衣生产、包装全流程自动化。 4.4 检验检测 4.4.1 应开展落絮、抗渗水性、胀破强力 -干态、胀破强力 -湿态、断裂强力 -干态、断裂强力 -湿态、 无菌、环氧乙烷残留等项目的检测。 4.4.2 应配备静压透水分析仪、胀破强度测试仪、织物平磨仪、干态落絮测试仪、阻干态微生物穿透 试验仪、阻湿态微生物穿透试验仪、气相色谱仪等检测设备。 5 技术要求 5.1 外观 5.1.1 手术衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 5.1.2 手术衣经热合等加工处理后的部位，应均匀、平整、无明显折痕。 5.2 规格尺寸 手术衣规格尺寸应符合 YY/T 0506.8 —2019中附录B的规定，偏差为± 3 cm。 5.3 性能要求 产品应符合 YY/T 0506 系列标准，按本标准试验时，应符合表 1的规定。 注1：YY/T 0506.1 中给出了制造商、处理者和产品、应提供的信息和生产加工和试验的通用要求。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2945—2022 3 注2：性能要求按产品区域和性能水平来规定。然而，有些特性的性能要求将适用于医疗器械的所有性能水平和医 疗器械的产品区域。 表1 手术衣性能要求 性能名称 单位 要求 标准性能 高性能 产品关键区域 产品非关键区域 产品关键区域 产品非关键区域 阻微生物穿透 -干态 cfu ≤300a ≤300a ≤300a ≤300a 阻微生物穿透 -湿态 IB ≥2.8b ≥2.8b 6.0b,c ≥2.8b 洁净度-微粒物质 IPM ≤3.5 ≤3.5 ≤3.5 ≤3.5 落絮 log10（落絮计数） ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0 抗渗水性 cm H 2O ≥20 ≥10 ≥100 ≥10 胀破强力 -干态 kPa ≥80 ≥80 ≥80 ≥80 胀破强力 -湿态 kPa ≥80 ≥80 ≥80 ≥80 断裂强力 -干态 N ≥20 ≥20 ≥20 ≥20 断裂强力 -湿态 N ≥20 ≥20 ≥20 ≥20 无菌 - 产品应无菌 环氧乙烷残留