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(19)中华 人民共和国 国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202111179774.1 (22)申请日 2021.10.09 (71)申请人 宜明昂科生物医药技 术 (上海) 有限 公司 地址 201203 上海市浦东 新区张衡路10 00 弄15号楼 (72)发明人 田文志 李松 陈典泽 (74)专利代理 机构 上海德禾翰通 律师事务所 31319 代理人 夏思秋 (51)Int.Cl. C07K 19/00(2006.01) C12N 15/62(2006.01) C12N 15/85(2006.01) C12N 5/10(2006.01)A61K 38/17(2006.01) A61K 39/395(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61P 35/02(2006.01) (54)发明名称 靶向CD47和CD38的重组融合蛋白及其制备 和用途 (57)摘要 本申请提供一种重组融合蛋白, 包含CD38抗 体或其抗体片段, 该CD38抗体或其抗体片段的至 少一个互补位在构成该互补位的重链或轻链的N 端通过接头与信号调节蛋白(SIRP)的胞外Ig样 结构域连接, 其中该重组融合蛋白可以同时与 CD47、 CD38和FcR结合。 还 提供编码该重组融合蛋 白的核酸分子、 包含该核酸分子的表达载体、 制 备该重组 融合蛋白的方法、 以及 使用重组融合蛋 白来治疗与CD47和/或CD38过表达相关的疾病的 方法。 权利要求书2页 说明书22页 序列表20页 附图5页 CN 113896802 A 2022.01.07 CN 113896802 A 1.一种重组融合蛋白, 包 含CD38抗体或其 抗体片段、 以及CD47 结合肽, 所述CD38抗体或其抗体片段包含重链可变区、 重链恒定区、 和轻链可变区, 重链可变区 包含氨基酸序列分别如SEQ ID NOs: 4、 5和6 所示的HV ‑CDR1、 HV‑CDR2、 和HV ‑CDR3, 轻链可变 区包含氨 基酸序列分别如SEQ ID NOs: 7、 8和9所示的LV ‑CDR1、 LV‑CDR2、 和LV ‑CDR3, 重链恒 定区具有FcR结合力且与重链可变区的C端连接, 所述CD47结合肽包含信号调节蛋白(SIRP)的胞外Ig样结构域, 该信号调节蛋白(SIRP) 的胞外Ig样结构域的氨基酸序列如SEQ ID NO: 1所示, 所述CD38抗体或其抗体片段的各互补位与所述CD47结合肽在构成该互补位的重链可 变区或轻链可变区的N端连接, 所述重组融合蛋白能够同时与CD47、 CD38以及FcR结合。 2.根据权利要求1所述的重组融合蛋白, 其中所述CD38抗体或其抗体片段的各互补位 与所述CD47 结合肽在构成该互补位的重链可变区的N端连接 。 3.根据权利要求1所述的重组融合蛋白, 其中所述CD38抗体或其抗体片段的各互补位 与所述CD47 结合肽在构成该互补位的轻链可变区的N端连接 。 4.根据权利要求1所述的重组融合蛋白, 其中所述CD38抗体或其抗体片段经接头与所 述CD47结合肽连接 。 5.根据权利要求4所述的重组融合蛋白, 其中接头为 ‑(Gly‑Gly‑Gly‑Gly‑Ser)3‑(SEQ ID NO: 12)。 6.根据权利要求1所述的重组融合蛋白, 其中所述重链可变区和所述轻链可变区分别 包含如SEQ ID NOs: 2和3所示的氨基酸序列。 7.根据权利要求1所述的重组融合蛋白, 其中其中重链恒定区包含SEQ ID NO: 10所示 的氨基酸序列。 8.根据权利要求1所述的重组融合蛋白, 还包含轻链恒定区, 所述轻链恒定区包含SEQ ID NO: 11所述的氨基酸序列, 且与所述轻链可变区的C端连接 。 9.根据权利要求1所述的重组融合蛋白, 包 含: i)具有SEQ ID NO: 15所示的氨基酸序列的CD47结合肽 ‑接头‑CD38抗体重链可变区 ‑重 链恒定区、 以及具有SEQ ID NO: 17所示的氨基酸序列的CD38抗体轻链可变区 ‑轻链恒定区; 或 ii)具有SEQ ID NO: 19所示的氨基酸序列的CD38抗体重链可变区 ‑重链恒定区、 以及具 有SEQ ID NO: 21所示的氨基酸序列的CD47结合肽 ‑接头‑CD38抗体轻链可变区 ‑轻链恒定 区。 10.一种核酸分子, 其编码权利要求1 ‑9中任一项所述的重组融合蛋白。 11.一种表达载体, 其包 含权利要求10所述的核酸分子 。 12.一种宿主细胞, 其包 含权利要求1 1所述的表达载体。 13.一种药物组合物, 其包含权利要求1 ‑9中任一项所述的重组融合蛋白、 权利要求10 所述的核酸分子、 权利要求11所述的表达载体、 或权利要求 12所述的宿 主细胞, 以及至少一 种药学上可接受的赋 形剂。 14.权利要求13所述的药物组合物在制备用于治疗与CD47和/或CD38过表达相 关的疾 病的药物中的用途。权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 113896802 A 215.根据权利要求14所述的用途, 其中所述疾病选自急性髓细胞样白血病(AML)、 慢性 髓细胞样白血病(CML)、 急性淋巴细胞白血病(ALL)、 淋巴瘤、 多发性骨髓瘤(MM)、 膀胱癌、 卵 巢癌、 前列腺癌、 肺癌、 结肠癌、 乳 腺癌、 胰腺癌、 黑色素瘤、 神经胶质瘤、 食道癌、 浆细胞骨髓 瘤和前列腺癌 癌症。权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 113896802 A 3
专利 靶向CD47和CD38的重组融合蛋白及其制备和用途
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