中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 （1984年9月20 日 第 六 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 七 次 会 议 通 过 　 2001年2月28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据 2013 年12月28日 第 十 二 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 六 次 会 议 《 关 于 修 改 <中 华 人 民 共 和 国 海 洋 环 境 保 护 法 > 等 七 部 法 律 的 决 定 》 第 一 次 修 正 　 根 据 2015年4月24 日 第 十 二 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 十 四 次 会 议 《 关 于 修 改 < 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 >的 决 定 》 第 二 次 修 正 　 2019年8月26 日 第 十 三 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 十 二 次 会 议 第 二 次 修 订 ） 目 　 　 录 第 一 章 总 　 　 则 第 二 章 药 品 研 制 和 注 册 第 三 章 药 品 上 市 许 可 持 有 人 第 四 章 药 品 生 产 第 五 章 药 品 经 营 第 六 章 医 疗 机 构 药 事 管 理 第 七 章 药 品 上 市 后 管 理 －1－　第 八 章 药 品 价 格 和 广 告 第 九 章 药 品 储 备 和 供 应 第 十 章 监 督 管 理 第 十 一 章 法 律 责 任 第 十 二 章 附 　 　 则 第 一 章 总 　 　 则 第 一 条 为 了 加 强 药 品 管 理 ， 保 证 药 品 质 量 ， 保 障 公 众 用 药 安 全 和 合 法 权 益 ， 保 护 和 促 进 公 众 健 康 ， 制 定 本 法 。 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 和 监 督 管 理 活 动 ， 适 用 本 法 。 本 法 所 称 药 品 　－2－， 是 指 用 于 预 防 、 治 疗 、 诊 断 人 的 疾 病 ， 有 目 的 地 －3－　调 节 人 的 生 理 机 能 并 规 定 有 适 应 症 或 者 功 能 主 治 、 用 法 和 用 量 的 物 质 ， 包 括 中 药 、 化 学 药 和 生 物 制 品 等 。 第 三 条 药 品 管 理 应 当 以 人 民 健 康 为 中 心 ， 　－4－坚 持 风 险 管 理 、 全 程 管 控 、 社 会 共 治 的 原 则 ， 建 立 科 学 、 严 格 的 监 督 管 理 制 度 ， 全 面 提 升 药 品 质 量 ， 保 障 药 品 的 安 全 、 有 效 、 可 及 。 第 四 条 国 家 发 展 现 代 药 和 传 统 药 ， 充 分 发 挥 其 在 预 防 、 医 疗 和 保 健 中 的 作 用 。 国 家 保 护 野 生 药 材 资 源 和 中 药 品 种 ， 鼓 励 培 育 道 地 中 药 材 。 第 五 条 国 家 鼓 励 研 究 和 创 制 新 药 ， 保 护 公 民 、 法 人 和 其 他 组 织 研 究 、 开 发 新 药 的 合 法 权 益 。 －5－　第 六 条 国 家 对 药 品 管 理 实 行 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 。 　－6－药 品 上 市 许 可 持 有 人 依 法 对 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 全 过 程 中 药 品 的 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控 性 负 责 。 第 七 条 从 事 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 －7－　使 用 活 动 ， 应 当 遵 守 法 律 、 法 规 、 规 章 、 标 准 和 规 范 ， 保 证 全 过 程 信 息 真 实 、 准 确 、 完 整 和 可 追 溯 。 第 八 条 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 主 管 全 国 药 品 　－8－